北京阿迈特PeriSorb®全降解外周支架 FIM试验完成全部受试者入组
发布时间：
2022-10-24 10:54
来源：
2022年10月21日在河北医科大学第二医院，血管外科毕伟教授团队分别为两位患者各自顺利植入了一枚3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®，至此，由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任协调研究者的全降解外周血管药物洗脱支架系统（PeriSorb®）FIM临床试验完成了全部30例受试者入组。
由北京阿迈特研发的3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®是经国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序的III类植入器械，这也是全球首个3D打印全降解外周支架。该FIM临床试验全部受试者入组完成，标志着我国3D打印技术向着世界领先水平又迈进了一大步。
参加该FIM临床试验的临床机构包括：首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京友谊医院、中国医科大学附属第一医院、辽宁省人民医院、中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院和河北医科大学第二医院。
全降解外周血管药物洗脱支架系统（PeriSorb®）在研发过程中得到了科技部、北京市科委、中关村管委会、海淀区和大兴区等多项科研项目的资金支持。
背景介绍
近年来，由于我国居民生活水平的大幅提高和生活方式的巨大改变，下肢动脉硬化闭塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）成为高发疾病，特别是在糖尿病患者和高血压患者人群中高发。PAD因其高患病率和高心脑血管事件发生率而引起高度关注。PAD常引起行走时的不适或疼痛，可发生在下肢的各个部位。严重时，如血管管腔狭窄率达75％以上，脚或者脚趾就会发生持续性的疼痛，进一步会出现肢端溃疡，如果不改善局部的血液循环，这些溃疡会长久不愈合且溃疡面变大，最后肢体感染坏死，导致截肢。
随着我国人口老龄化程度的日益加剧及生活方式的改变，PAD发病率急剧上升。2019年发表的一项关于调查北京地区≥35岁人群外周动脉疾病（PAD）患病率的研究结果显示，北京地区≥35岁人群PAD患病率为3.84%，60岁人群PAD患病率为6.34%，PAD的患病率随年龄的增长而急剧升高。据此推算全国PAD患病人数可能已达到5000多万。
外周动脉疾病不仅严重影响了患者的生活质量，而且造成了巨大的社会和经济负担，成为我国亟待解决的重大公共卫生医疗和社会问题。
介入治疗因其创伤小、见效快、恢复快、再狭窄几率较低等特点成为目前外周血管疾病治疗的首选治疗方案。
介入治疗中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金属支架、药物球囊等。全降解外周血管药物洗脱支架由于其具有可阻止血管病变部位急性回缩、可局部缓慢释放药物以及可完全降解等优点而受到极大的关注。但外周支架在体内服役时会承受到人体活动时肌肉重复施加的弯曲、拉伸、挤压和扭转等复杂应力作用，从而导致支架易于疲劳断裂，因此全降解外周血管支架的研发极具挑战性，目前尚无全降解外周血管支架在临床上得到推广应用。阿迈特在PeriSorb®支架研发过程中采用了多项专利技术，如3D多轴精密打印技术、超柔顺闭环支架结构设计、单面靶向紫杉醇药物涂层技术和新型耐疲劳全降解材料，从而大大提高了全降解支架的径向支撑力和耐疲劳性能，有望成为外周动脉疾病介入治疗的优选器械。
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北京阿迈特医疗器械有限公司
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