阿迈特撤回“全降解外周血管药物洗脱支架系统”临床试验审批申请，待进一步完善申请资料后重新提交
发布时间：
2020-06-15 09:17
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我公司血管支架结构设计的专利申请，“一种闭孔结构的支架、其制备方法及用途”,于2020年6月30日正式获得中国国家知识产权局发明专利授权，专利号 ZL201580079706.4。我公司的3D打印全降解冠脉支架阿迈特AMSorb®即采用了这一结构设计并已进入临床试验阶段。这一专利的美国专利申请已在2020年3月获美国专利局的发明专利授权。
血管支架结构设计是影响血管支架临床使用效果的重要因素之一。支架结构设计直接影响血管支架的径向支撑力，血流动力学，支架的输送与贴壁等重要性能。
阿迈特于2019年9月采用在线提交方式向NMPA器械审评中心提交了自主研发的“全降解外周血管药物洗脱支架系统”临床试验审批申请。于2019年12月底收到NMPA资料发补要求并在线提交了申请补充材料。近日阿迈特与器审中心进行了充分沟通。经慎重考虑后，阿迈特决定撤回该产品的临床试验审批申请，待资料进一步完善后尽快于年底前重新提交申请。
阿迈特目前正在进行的“全降解冠脉药物洗脱支架系统”的临床试验不受影响，仍在继续进行中。
阿迈特采用自主专利技术研发的全降解冠脉药物洗脱支架AMSorb和全降解外周血管药物洗脱支架PeriSorb在研发过程中得到了科技部十三五重大研发专项、北京市科委、中关村和海淀区等专项资金的支持。其核心技术已获3项中国发明专利和2项美国发明专利授权。
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